【财讯】中国药用辅料业：技术产品革新与领域快速发展并重

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尽管7月28日电没有发表“抗菌药分类目录”，“医院抗菌药管理方法(意见稿)”(以下简称“管理方法”)在医药领域掀起了巨大的浪潮。 《管理方法》提出，医院应对抗菌药物进行“无限制采用、限制采用、特殊采用”三级管理。 三级医院抗菌药的品种大致不超过50种，二级医院抗菌药的品种大致不超过35种，同名的注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成相似的复合制剂有1到2种等。
据一家媒体报道，受《管理办法》及部分政策不明等因素的影响，中国上半年抗菌药物制剂方面的市场销售量下降了30%，抗生素制剂的低利润处于药企无法盈利的水平，加之

很多药企在看抗菌药的时候，通过创业板发行审查委员会审查原稿的湖南尔康制药株式会社(以下简称尔康制药)将这次募集的资金用于药用辅料和抗生素原料药的扩产，5000万瓶/年注射用磺苄磷酸钠的扩大

可追溯性，“大胆”的尔康制药

尔康制药在药用辅料和抗生素原料药等方面的投资，引起了一些业界的质疑。 一家媒体评论说，国家通过“管理方法”限制了抗生素的滥用状况，尔康制药在这种环境下增加抗菌药物注射用磺苄磷酸钠的投入的方法真是一个危险的手段，尔康制药的投入是未来的迅速发展

对于行业内很多疑问和推测，尔康制药，目前国内市场确实有一些不利因素，但这完全不影响尔康制药的迅速发展。 而且，企业对扩大医药用辅料原料药的生产、生产5000万瓶/年注射用磺苄西林钠等项目非常自信。

磺苄酸钠的药品合成是生产技术的课题，因此没有得到大规模的宣传。 直到尔康制药和福安药业相继克服这个问题，磺酰苄西林钠才在市场上被宣传。 目前市场上只有尔康制药拥有1g、2g、4g全3种磺苄西林钠产品规格。

据介绍，尔康企业是集制剂生产、原料生产、药品销售于一体的综合类药品生产公司，尔康制药生产的磺苄磷酸钠制剂采用原瓶冷冻干燥技术:对磺苄磷酸钠原料药进行过滤、灭菌，在无菌状态下 尔康制药这样生产的产品既能满足新版gmp的灭菌要求，又能保证药品的良好溶解性。

对于注射用磺苄酸钠，尔康制药不仅保障了先进的生产技术和强大的研发能力，而且考虑了市场因素。 注射磺苄酸钠对细菌耐药性、安全性和副作用都很好。 尔康制药在最近各省市的药品投标中，在12个省市取得了全部3个规格中标的好成绩。

新版gmp影响的中国药用辅料业

新版gmp规范整合药品生产公司，对国内药用辅料领域的要求也越来越高。 新版gmp对制剂的风险判定要求很高的标准，但从现在的形势来看，国内大部分中小规模药品制剂生产公司无论从硬件方面还是从软件方面来看，都不容易完全满足新版gmp的要求。 随着新版gmp认证的深入，产品质量好、安全性高的药用辅料产品成为药用辅料市场的主流。

目前国内对药用辅料的管理不严格，国内药用辅料领域有gmp规范，只是各省参照执行。 但是，随着国家相关监督管理政策的日益严格、科学和规范，药用辅料的生产和质量管理也越来越进一步。 国内药用辅料领域也和国际药用辅料领域一样迅速发展，领域的集中度越来越高。

对药物辅助公司来说，只有重视产品质量的公司将来会迅速发展。

国际药物辅助公司的流入与国内药物辅助领域的觉醒

一些媒体报道，目前中国药用辅料领域面临着海外巨头流入、通货膨胀导致原料价格增大的两方面危机。 对此，相关专家表示，药用辅料在制剂整体价格中只占一小部分，有什么社会责任和道德，为人们考虑的药品制剂生产公司越来越多的是药用辅料的安全性和比较有效，药用辅料的价格 通货膨胀引起的原料价格危机，其实对药用辅助材料领域的影响很小。

近两年，国际药用辅料巨头陆续进入中国市场，对国内药用辅料业造成了巨大冲击。 但是相关人员认为国际药用辅料公司没有想象中的可怕，中国的药用辅料领域完全可以承受国际药用辅料公司的冲击。 进口药用辅料须经国家药监局登记批准。 登记门槛对进口药用辅料起规范作用。 另外，国际药用辅助材料公司不是想象中的“国际公司”，还有代理店和简单的加工公司。

我国现代药用辅料的研究与应用存在起步晚、品种少、规格不完全、质量不稳定等问题。 面对这一现状，国内药用辅料业需要尽快发生变化，这需要国内药用辅料公司、相关政府部门和区域协会共同出力，提高整个药用辅料领域的快速发展水平。 迄今为止，尔康制药严格遵守gmp要求，按照药用辅料登记标准生产。 并积极与国家机构、药用辅料同行公司进行信息表达，共同谋求领域的迅速发展。 版《中国药典》中，近30个品种协助尔康企业制定国家药典委员会及各地药监所的修理。 在《药品红外光谱集》第五卷中，132种药用辅料品种的红外光谱，均由尔康制药协助湖南药品检查站起草。 年成立了国家药监局批准的国家级湖南药用辅料检测检测中心，主要进行药用辅料产品的质量检测和风险判断。 尔康制药对药物辅助领域的贡献不仅如此，还全力努力建立药用辅助材料工程技术研究中心、形成药用辅助材料战术产业联盟、完善和实施药用辅助材料dmf管理制度等。 尔康制药的这些员工带动了多家药用辅料公司的积极性，带动了整个药用辅料产业的迅速发展。